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哪些情况注册人应当向原注册部门申请登记事项变更?

发布日期:2020-09-09 内容来源于:http://www.lanlingshidai.com/

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注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、南通代理公司注册进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管,《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

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